食药总局公示山东非法疫苗调查结果 河北4家涉案药企遭严惩（资料图）
河北新闻网4月26日讯（记者 张欣媛）4月25日，国家食药总局公布了山东非法疫苗系列案件的调查结果，查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，吊销或取缔涉案企业《药品经营许可证》。河北共有4家药企涉案，其中3家被吊销《药品经营许可证》，1家因涉嫌犯罪被公安机关追查。
查实并处理涉案药企45家
国家食药监局表示，截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，食药监管部门吊销41家企业的《药品经营许可证》，公安机关正在追查的涉案企业两家，另有两家已在2013年及2014年注销《药品经营许可证》，对相关负责人正在进一步调查。
在已查实的45家企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家。分别是：山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店（原冠县利群大药房有限公司）、冠县博信大药店连锁有限公司第六店（原冠县永盛大药店）、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司（原安徽省鹭燕大华医药有限公司）、圣泰（莆田）药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。
两家企业涉嫌犯罪被移送公安机关追查
涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业有两家，分别是河北上谷生物科技有限公司无药品经营资质，冒用医疗机构的名义，从河北省卫防生物制品供应中心套购疫苗，涉嫌无证经营药品；河北省保定市食品药品监督管理局对该企业依法予以处罚，并移送公安机关追究刑事责任。陕西邦信生物医药有限公司涉嫌编造疫苗销售记录，票、账、货不相符。目前该企业涉案的关键嫌疑人在逃，咸阳市政府已成立了联合办案组，公安机关正在全力抓捕嫌疑人彻查疫苗流向。公安机关调查终结后，食品药品监管部门将依法对该企业予以行政处罚。
另有两家涉案企业分别在2013年和2014年已注销《药品经营许可证》，聊城冠县健康大药店涉嫌从个人处非法购进疫苗，其《药品经营许可证》已于2013年12月注销。武汉海源生物医药有限公司涉嫌将疫苗销售给个人，其《药品经营许可证》已于2014年12月注销。目前，公安机关正对上述两家企业涉案人员作进一步调查。
上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。
24批次涉案产品过有效期
2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批，包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批细菌溶解物。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。其中，21批疫苗、3批免疫球蛋白过有效期。
在有效性检验方面，截至2016年4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，不符合标准规定两批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗）。另有两批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和一批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。
在异常毒性检查方面，完成了对上述32批产品中的30批产品的检查，结果均符合标准规定。另外，有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。
下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。
